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聊一聊「疫苗加強劑」

之前有聊過「疫苗猶豫」10月4日我又注射了「加強劑」,所以想再次聊一下COVID-19疫苗。
首先參考紐約時報的「Coronavirus Vaccine Tracker」,可以看到有14支疫苗目前是可使用的,其中有8支是完全批准的,還有6支是緊急使用狀態。

既然已經知道了哪些疫苗可以使用,那麼緊急使用權(EUA)和完全批准有什麼區別呢?從下圖可以看到像輝瑞就是在美國和一些國家已經完全批准,在歐洲和一些國家是緊急使用,還有Moderna、國藥也都是類似情況。

以美國為例:

根據下面FDA官網的描述,EUA目的是為了讓國家加強公共衛生保護,免遭化學、生物⋯⋯的威脅。

The Emergency Use Authorization authority allows FDA to help strengthen the nation’s public health protections against chemical, biological, radiological, and nuclear threats including infectious diseases, by facilitating the availability and use of medical countermeasures needed during public health emergencies.

而啟用EUA的適當性是由衛生和公共服務部(HHS)部長來完成的,這是「the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act)」的第564條規定的(具體內容參考下面連結)。而支持使用EUA還要關聯到「Public Health Service Act, Section 319」,只有宣布了公衛生緊急事件才能啟用EUA。
其次疫苗商或國家還會向WHO申請緊急使用清單,這是為了通過WHO分發疫苗給一些發展中國家,而只有通過了WHO審定的疫苗才能進入這份清單,也就是上一篇文章中提到的SAGE(免疫戰略諮詢專家組)審定並給出建議。
回到EUA和完全批准的差異。完全批准相較EUA需要更長的觀察期時間,至少6個月,這期間會觀察一些罕見不良反應以及疫苗持續時間,除去這個時間外FDA還要花費至少6個月的時間對數據進行審查,主要是疫苗商提供的「生物製劑許可證(BLA)」申請中提供的EUA期間的數據以及生產過程的信息,得到了許可就可以直接面向消費者銷售產品。另外EUA期間的緊急使用清單是僅在公共衛生緊急事件期間使用,而美國的公共衛生緊急事件一般為90天,但部長可以決定延長期限。

接下來就可以聊一下今天想討論的「加強劑」,主要是四個問題:

1、「加強劑」的目的是什麼?
其實加強劑的目的很簡單,由於疫苗減弱(因時間和變異)通過加強劑提高前 2 劑疫苗的保護,並有助於提供長期保護,防止因 COVID-19 而患上重病。
2、是否需要打「加強劑」?

關於是否需要施打加強劑,最近有一篇論文在國外討論蠻多的,可以搜索「Most People Don’t Need Covid Vaccine Booster, Scientists Say」查看相關新聞,具體的論文也是可以在The Lancet上查到的(下面連接中也有),其中的一個理由是下面這段,就是說「沒有可靠的數據和分析證明,很快就需要加強接種,可能會對疫苗的信心產生不利影響,並破壞最初疫苗接種的一些有價值的信息。」

The message that boosting might soon be needed, if not justified by robust data and analysis, could adversely affect confidence in vaccines and undermine messaging about the value of primary vaccination.

雖然有此論文的基礎,但FDA諮詢委員會還是投票通過了批准部分人員接種加強劑。美國全面授權的有輝瑞、莫德納和強生疫苗(美國時間的10月14日和15日,莫德納和強生獲得了FDA的批准)。英國是為接種過輝瑞和莫德納疫苗的部分人接種加強劑。中國目前也開展了加強劑的接種,當然也僅僅是對部分重點人群。
3、劑量與前兩劑有無區別?

輝瑞的加強劑的劑量和之前一樣都是0.3ml;莫德納是建議50mg(前兩劑都是100mg);強生本身就是一劑的,只查到了一劑是0.5ml,加強劑還沒有公布。
4、加強劑是否必須和之前兩劑相同?

FDA的建議還沒有出來,這也是在10月14、15日的討論會上進行討論的一個問題,目前FDA是開始考慮諮詢委員會提出的混打問題,估計還要一段時間後才有結果,對這個問題感興趣的人可以持續關注。不過中國很早就已經對於幾種相同技術的疫苗進行混打了。當然也有一些文章說第三針接種輝瑞或阿斯利康疫苗會有更強的抗體。

總結

其實莫德納的總裁在接受Yahoo Finance的採訪中也說道「他們也不知道是否需要」打加強劑或更多劑。另外很多學者或科學家反對「加強劑」的原因還有一個——疫苗公平問題,可以看到WHO組織收到了20億隻疫苗進行分發,剛看到時感覺很多,可是非洲、拉丁美洲、東南亞很多發展中國家的疫苗需求是遠遠超過這個數字的。只能希望病毒不要再變異,有效藥早日研發成功,疫苗產量更多一些。


🔗

https://www.nytimes.com/interactive/2020/science/coronavirus-vaccine-tracker.html

https://www.justice.gov/olc/file/1415446/download

https://www.phe.gov/Preparedness/legal/Pages/phedeclaration.aspx

https://www.justice.gov/olc/file/1415446/download

https://zh.wikipedia.org/wiki/COVAX

https://extranet.who.int/pqweb/vaccines/covid-19-vaccines

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-covid-19-vaccine

https://www.hopkinsmedicine.org/health/conditions-and-diseases/coronavirus/full-fda-approval-of-a-covid-19-vaccine-what-you-should-know

http://www.genetinfo.com/international-news/item/49015.html

https://www.who.int/zh/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/covid-19-vaccines/explainers

https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(21)02046-8/fulltext

http://news.xhby.net/zt/zzccfkyq/yw/202109/t20210929_7252635.shtml

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-authorizes-booster-dose-pfizer-biontech-covid-19-vaccine-certain-populations

https://www.nhs.uk/conditions/coronavirus-covid-19/coronavirus-vaccination/coronavirus-booster-vaccine/

https://www.ema.europa.eu/en/news/comirnaty-spikevax-ema-recommendations-extra-doses-boosters

https://www.fda.gov/media/144413/download

https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/moderna-submits-initial-data-covid-19-vaccine-booster-us-fda-2021-09-01/

https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/info-by-product/janssen/index.html

https://www.goodrx.com/blog/fda-covid-19-vaccine-approval-updates/

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-hold-advisory-committee-meetings-discuss-emergency-use-authorization-booster-doses-and-covid-19?utm_medium=email&utm_source=govdelivery

https://finance.yahoo.com/news/moderna-we-dont-really-know-if-a-third-covid-19-shot-is-necessary-135143605.html

CC BY-NC-ND 2.0

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