双盲：药毒致聋哑、海豹胎，柳叶刀三期中医药专刊

以下资料来自新浪微博

附图：图1：2018年全国药品不良反应/事件报告涉及药品情况

图2：补肾健脾方的RCT试验研究

摘录：还想起每年仍有约三万名因庆大霉素和链霉素使用剂量问题导致聋哑的儿童，其中九成来自农村，原因是儿童抗生素昂贵，属于丙类无法报销。为什么要让他们这么小就背负这样沉重的命运，而且黑洞般的，无论眼前出现多少呼救，都远远不到冰山的一角

中医杨桢：

@福克斯蓝:新药是全新结构化合物第一次用在人体，做临床需要西医指导原则，采用双盲。中草药是药用植物，在人体用了几千年安全有效，遵循中医指导原则，不可受西医双盲的约束。 双盲法也没有避免链霉素导致几十万聋哑人，利萨杜胺成导致8000多海豹胎。

【中科院研究员解码中医药】【关于“随机双盲大样本对照实验”及中药的几点事实】

https://mp.weixin.qq.com/s/b2fQhzrU_4XucuGyiawgHQ

作者：中国科学院上海生命科学研究院 王勇 研究员

“随机双盲大样本对照实验不是唯一的药物临床评价方法，也并非最完美的方法。它只是药物开发过程中的评价手段之一，并不是一个药物实际使用效果和安全性的最终结论。现阶段，长期的临床实践和观察是验证药物的唯一有效手段。”

近年来，“随机双盲大样本对照实验”经常会出现在与中医药相关的话题中，中药的安全性问题也成为一些人热衷炒作的话题。以下是关于”随机双盲大样本对照实验“及中药的几点事实：

“随机双盲大样本对照实验”是临床药物评价中随机对照试验（randomized controlled trial, RCT）的一种，除了双盲，还有单盲、三盲或非盲。它不是唯一的药物临床评价方法，也并非最完美的方法。正是因为RCT的局限性，近年来兴起了真实世界证据（Real World Evidence, RWE）研究，即通过长期的大量的临床观察，来获得药物疗效的真实世界证据。

中医药从不拒绝双盲实验，但是要设计一个好的临床双盲实验评价中医药往往并不容易。有许多中成药完成了双盲实验，或上市，或发表在有影响力的国际期刊上（图1-4）。与西药一样，中药新药上市都必须要通过临床实验。没有一种中成药无需临床试验就可以上市！临床试验数据可以在国家食药监总局药品审评中心数据库查阅。

并不是所有的西药都经过了临床随机对照试验才得已上市。临床所使用的比例相当高的西药，并没有经过随机双盲大样本对照实验，比如青霉素，二甲双胍，阿司匹林、青蒿素等。

每年都会有许多经过临床随机双盲大样本对照实验上市的药物，因为种种问题而退市。这也反映了RCT在应用于药物评价上的缺陷。它只是药物开发过程中的评价手段之一，并不是一个药物实际使用效果和安全性的最终结论。现阶段，长期的临床实践和观察是验证药物的唯一有效手段。

长期应用作为安全性和有效性的依据，也是欧盟、日本、美国等发达国家的通行做法。如日本《一般用汉方制剂承认基准》规定：“日本任何企业均可生产基准中收载的汉方药，只要在制备工艺中不使用水以外的溶剂即可免除药理和临床研究而直接申请生产许可”。欧盟《传统植物药（草药）注册程序指令》（2004/24/EC法令）明确：“具有悠久应用史的药品，基于长期应用和实践而得出的有效性，可以免做临床试验。依据药品的传统应用信息，在特定情况下使用证明它们安全可靠，不是有害的，不必要作临床前研究”。

许多中药说明书都明确标注了药物使用的禁忌和注意事项（图4）。部分中药说明书中不良反应或禁忌标注为“尚不明确”，并非中药独有。“尚不明确”是对药物临床实验和上市后观察结果的客观阐述。有许多西药说明书中也会标注“不良反应：尚不明确”的字样，如氯化钠注射液，维生素C泡腾片、盐酸特比萘芬软膏……。在“丁香医生用药助手”里，以“尚不明确”搜索结果,西药数量丝毫不亚于中药（http://drugs.dxy.cn/search/contraindications.htm?keyword=%E5%B0%9A%E4%B8%8D%E6%98%8E%E7%A1%AE）。

根据2018年国家药品不良反应监测年度报告(http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/359373.html）的统计，2018年全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》149.9万份。按药品类别统计，其中化学药品占比83.9%，中药占14.6%，生物制品占1.5%（图5）。这一比例历年基本保持稳定。这一统计还包含了部分西医乱开中药，不当使用中药造成的不良反应，这一比例约占中药不良反应的40%。中药不良反应中，约48.7%来自静脉注射。中药注射液不良反应率最高的清开灵注射液不良反应率为6%，这一数据仍然大大低于常用抗生素的不良反应率（~12.7%），以及其他一些西药的不良反应率（21 %-100%）。在中医理论指导下合理使用中药，仍是相对最安全的用药选择。

夸大甚至妖魔化中药的毒性既不尊重事实，也不尊重历史，更不尊重科学。

中西医比较，博主谭亚娣公允睿智简明透彻的分析。『科学你慢慢学，中医我先治病去了』：

西方科学界顶级学术期刊Science（科学）在2014-2015年出了三期中医药专刊。这一个系列，称为The Art and Science of Traditional Medicine（传统医学的艺术与科学）。

第一部分 今日中医—呼唤整合

第二部分 多学科携手研究传统医学

第三部分 传统医学的全球影响

大家可以去看看里面参与这一系列的西方科学家都是什么样的豪华阵容。看看他们如何以谦卑的态度，折服于中医药的疗效，期望在中医药的宝库里发现世界医药的未来。当然这里“传统医学”不仅仅指传统中医，也包括其他民族和地区的传统医学，比如非洲医学和欧洲传统医学等等。但是，唯有对中医赋予了最为积极的价值，给予了绝大多数的关注，因其体系完整，疗效卓著。

正如这个Science系列的配图上写的 This is the start of something big. 这是一个巨大趋势的起始。https://mp.weixin.qq.com/s/gsjYPyNnQ-QLuYprdeDJCw

比如1956年乙脑爆发，蒲老先生治疗167例乙脑患者没有一例死亡。有关人员却说这样的治疗效果不能算医疗成果。原因很简单，167例患者用了98个方子，平均每个方子用不到两个人，没有统计学意义，所治疗的患者都是个案。这是很典型的西医思维，用“不具重复性，不科学”来打压中医。

这真是一个很典型的思维误区了。中医或者中药方的“适应症”（indication）是“证”，而不是西医的“病”。是把病因（比如乙脑）连同人体一起来进行辨别的，如果按中医辨证之“证”，及其对应药方来做统计，像现代的药物临床试验那样找多个医院中心来筛选病例，等半年一年累计出足够病例，那统计显著性肯定就高了，中医满足现代统计学要求的显著“有效”，也并不是难事。

西医也不能给前来就诊的连续167高血压或糖尿病患者给予完全一样的处方吧。临床实践不同于临床试验，能对患者精挑细选，患者来了就得治疗，要根据患者情况来调整，西医也是如此啊，那个“有关人员”，真是别有用心！医学上当时有效就是有效。而累计案例的时间拉长、样本扩大其实也能“科学”了。