Verification(驗證) & Validation(確效）在醫材的開發是同業耳熟能詳的術語，簡稱V&V，這兩個名詞的解釋，網上已有不少精闢的見解,這裡以以FDA在1997發佈的Design Control架構為主軸做個說明

過了認證這關，更大的挑戰才開始（1）認證其實只是法規的最基本上市要求，規格，性能不夠好，也是阻礙重重（2）醫材其實是一個光譜寬廣的產業，高階高價，低階低價在這光譜皆有其位置，但C/P有問題，如低階高成本，個人目前從未看出其有任何出路（3）以上只是用在既有的成熟產品，若是創新產品會遇到該簡報上提到的健保給付，何時被納入臨床指引(Guideline)等挑戰