由於MDR，語言確效日益被重視，本文除了用醫材開發手法解析外，也針對標準但可能昂貴的手法，提出一個簡化折衷的操作手法。

這個階段，服務是所有成長的起點

FDA 監管多種行業：醫療設備、食品和飲料、藥物、化妝品，遵守美國法規並獲得 FDA 的批准，是跟客戶一起合作的過程

人因可用性工程(Usability Engineering)在醫材被關注的力道有明顯的提升，目前IEC62366–1:2015規範，FDA之Human Factors and Usability Engineering（簡稱）, 以及近期TFDA的醫療器材人因/可用性工程評估指引推出，可見一端

一直強調一個核心觀念，法規其實就是醫材規格的一部份，從預期用途訂定後開展至法規鑒定，在規格設計的作業上，有個需要注意到的環節-風險管理，這裡以ISO14971做個討論

醫材產業裡面最常見的失敗原因多以產品力不足為主，其中無法順利上市是最大的問題，就個人觀察，常見的是2項基礎沒有打好，一個是品質系統的設計管制流程，另一個則是法規，而法規的能力不足常常導致產品無法順利上市，能力不足除了人員專業的問題外，個人認為對法規的認知沒有一個系統性的架構為最大的問題

過了認證這關，更大的挑戰才開始（1）認證其實只是法規的最基本上市要求，規格，性能不夠好，也是阻礙重重（2）醫材其實是一個光譜寬廣的產業，高階高價，低階低價在這光譜皆有其位置，但C/P有問題，如低階高成本，個人目前從未看出其有任何出路（3）以上只是用在既有的成熟產品，若是創新產品會遇到該簡報上提到的健保給付，何時被納入臨床指引(Guideline)等挑戰

Product Management (PM)與Project Management (PJM) 大不相同的觀念，醫材產業因為產品生命周期長，需要Product Management (PM)