注意缺陷多動障礙 (ADHD) 是在兒童中診斷出的最常見的神經發育障礙之一，據估計全球患病率約為 5%，美國為 9%。根據國內全國性調查指出，台灣學齡兒童及青少年達ADHD(注意力不足過動症)診斷標準比例高達8.7%，約22萬人口；然而，對比健保資料庫針對9至13歲學童之統計數字，盛行率僅2.44%，實際患者人數可能為已就診人數的3倍，換句話說，國內ADHD患者僅有三分之一就醫率。

這章講的是起手式，組織卓越性評鑑（Excelleance Appraisal)。其實全世界的法規主管機關的共識是，只有做事紮實的組織，才能產出安全有功效的產品。卓越性評鑑的目的在此。

本文是針對FDA發布之 “The Software Precertification Pilot Program version 1.0 Working Model”,做個摘要整理。 個人認為Software Pre-Cert Program 是未來醫療軟體開發一定會面對的要求，而且組織的品質管理更加重要！組織管理品質被FDA認證等級更高者，自由度越大。所以引用康德的名言，“自律即自由：作個開端。

對FDA的人工智慧醫療軟體法規有興趣者可參考，這部文章刻意發表在中文網站， 英文撰寫的原因在於語意需貼近FDA，故讀者可以接近FDA的想法，但文章設計採摘要式設計，可以用看圖的方式掌握大概。