一點醫材產業工作心得說明

軟體預先認證計畫(Pre-cert Program)及AI/ML Framework的核心觀念還是不離醫療器材法規的基本原則，保障安全，確認功效這兩個主軸.但因應這類產品需要不斷精進的需求，法規上除了要確保以上的主軸，及新世代軟體快速變化的挑戰，所以新式審核機制除了提出建議規範外，也給予製造商彈性的機會。本文將探討如何在實務面來建立符合此規範的系統，能省下更多的開發的時間，並產出更紮實的軟體產品。

AI/ML Framework與Pre-Cert Program可視為下一世代FDA的法規要求，兩種系統在此以全息圖製作以利比較，本文探討兩者異同，以及調和的可能作法。最後則為建立適合下一世代軟體開發組織的建構做前期的鋪陳。