Excellence Appraisal
1 人追踪
3 篇文章
VC

【法規工具文-小結】 Quick-guide on Software Pre-Cert Program (6) — Summary

本篇為Pre-Cert Program這個系列的總結。筆者用規格書的手法來說明Pre-Cert Program的要求。本文除了提供本Program全面性的了解外,最大的目的是以規格書手法的闡述讓讀者了解需要如何規劃怎樣的架構來因應Pre-Cert Program的挑戰。

VC

【法規工具文】Quick-guide on Software Pre-Cert Program(4) — Streamlined Review

這是本系列最短的文章,FDA除了開始給合乎CQOE原則公司更多的空間外,甚至未來對審核流程也採取精簡審核的原則。

VC

【法規工具文】Quick-guide on Software Pre-Cert Program (2) — Excellence Appraisal

這章講的是起手式,組織卓越性評鑑(Excelleance Appraisal)。其實全世界的法規主管機關的共識是,只有做事紮實的組織,才能產出安全有功效的產品。卓越性評鑑的目的在此。

没有更多