法規
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河馬

新疫情時代,總是有一天會輪到你是密切接觸者或確診者

我們家因為有小朋友,所以小朋友媽媽很注重防疫,每天都在消毒,有點到潔癖的地步,但沒想到還是躲不過,不知道在哪裡被傳染的,晚上小朋友發燒,第一個發病,不過幸好不是由其他家人先發病的,不然小朋友媽媽一定會瘋狂責怪那個人(誤)。新疫情時代,總是有一天會輪到你是密切接觸者或確診者,即使如此不得還是比較好,畢竟得過了並不會免疫,還可能有後遺症。

VC

A Study of Proposed Regulatory Framework for modifications to AI/ML based SaMD

對FDA的人工智慧醫療軟體法規有興趣者可參考,這部文章刻意發表在中文網站, 英文撰寫的原因在於語意需貼近FDA,故讀者可以接近FDA的想法,但文章設計採摘要式設計,可以用看圖的方式掌握大概。

VC

醫材設計方法論(1)-法規就是醫材規格的一部分

醫材產業裡面最常見的失敗原因多以產品力不足為主,其中無法順利上市是最大的問題,就個人觀察,常見的是2項基礎沒有打好,一個是品質系統的設計管制流程,另一個則是法規,而法規的能力不足常常導致產品無法順利上市,能力不足除了人員專業的問題外,個人認為對法規的認知沒有一個系統性的架構為最大的問題

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