#醫材網路安全

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4 篇文章

2022 年 10 月 16 日

【置頂文】本版醫材法規工具文運用說明（第2版）

寫工具文是本人寫作的初衷，一點心得，歡迎交流。

2022 年 10 月 4 日

這裡就TFDA之範本與常見SW V&V之作業方式，尤其是風險管理部分做個討論.最後再以上市前提交文件作比對，並提出建議手法。

2022 年 10 月 2 日

Table 1為TFDA的網路安全指引架構與FDA,CE關聯性的總覽，後續對各部分作細部說明，者若時間有限，可先掌握Table 1之第六，七章的架構，而後參考本系列（3）產出文件。

2022 年 9 月 25 日

善用對設計管制 Design Control的熟悉及TFDA發佈的指引，快速了解醫材網路安全(Cybersecurity)實務要求