Tommy

Tommy Chen。關注各種社會議題,興趣廣泛但淺嚐即止。支持各種以台灣為本位出發的思考觀點。

《謊言之瓶》Bottle of Lies

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一個按著良心挑戰藥業陰暗面的藥廠前主管,幾位盡責的藥政稽查官員,看到的是製藥業的特例個案,還是黑色的冰山一角?
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這本書是一個調查記者寫的,故事時間軸大約介於2003至2018年之間。

故事的主軸是講一個原本在美國的藥廠工作的印度人主管塔庫爾,受到主管邀請,帶著一身在原廠訓練出來的技術還有想要回饋印度製藥業的滿腔熱血,一起跳槽回去印度的學名藥廠。

身在學名藥尺中才發現印度學名藥被貶低不是沒理由的,各種數據偽造,違反監管要求的製程產出各種品質不符標準的藥品。即使如此還是乘著以學名藥控制醫療費用的風潮,打開美國市場,變成各個想要省錢的保險公司和各家基金會或援助團體以及開發中國家藥物來源的首選。

他在良心不堪負荷之下離職,之後甚至鼓起勇氣向FDA檢舉了這家藥廠,但是在美國FDA的官僚體系還有美國吶喊著「我要學名藥」的潮流之下,偵查法辦的速度很慢,以至於後來起訴的時候已經過了好幾年。最後甚至在一邊給這間學名藥廠新的藥品上市的同時一邊談認罪協商,為的是FDA想確保和解金能夠如數拿回。

也因此在認罪協商之後,主管全部緩起訴脫罪,藥廠本身雖然繳了一筆罰金但生意照常,沒有人真正被處罰。

另一方面,雖然FDA海外查廠的效率很差,還是發現很多不可思議的低劣藥廠。甚至原廠同樣也為了降低生產成本,即使研發實驗室留在歐美,大規模製造以及供應就轉由設置在印度這樣間管教不嚴格的國家的製造廠進行。評鑑沒過再來說抓不到現場狀況,廠房關閉修正錯誤並且將不符標準的藥品召回以示負責,但實際改變了多少似乎又很難持續追蹤。

除了學名藥,原料藥又是一塊在雷達偵測範圍以外,可以各種動手腳的地方。所以有後來原料藥出現NMDA成分,全球各家廠商的藥品被大規模召回的問題。

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雖然我們在學校裡還是被教育著學名藥的藥效應該與原廠藥幾乎完全相同,但是事實上不管是政府、藥廠還是保險公司宣稱一顆藥的售價可以透過降低成本從40塊變成4塊的時候,我們很難去相信這樣的價差之下,藥品的品質還能維持一致。

當然這不單純只是品質的問題,中間還有專利、市場獨佔、研發成本回收的議題。只是光是看到那個價格,難以取信於人也是合理的。

而過去藥廠的研發和製造,或者說製造地點與販售市場關聯性高的狀態,隨著全球化,各類製造廠都逐低成本而居的趨勢之下蕩然無存。而監管單位自然會有鞭長莫及的情形,即使是美國FDA這個世界公認最強的監管單位,對於海外製造廠的品質管控也是束手無策。即使各國的監管單位之間嘗試取得互相認證的機制,中間甚至有國際醫藥法規協和會(The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use,ICH)這個國際組織在努力調和不同國家或區域之間對於法規規定和解釋的差異,但是實際上要互相認證監管的品質和結果也是需要很高的行政成本,還有無形的信任。

看到最後,書裡提到這些低品質的藥品,雖然有"具有效果"的成分,但是因為各種原因效果不夠好。所以心衰竭的人吃了還是會水腫,而被細菌感染的人也是繼續發燒虛弱。更糟的是這些藥效一半的抗生素,反而養出了很多具有抗藥性的細菌。

想起過去國際上不斷地要打擊假藥,但是這些半真不假的藥,跟完全是假的東西,到底誰比較糟糕,好像很難說。而對於那些醫療資源缺乏的地區,到底是先有藥就好?還是要有好藥?又或者說,還有沒有更有效率的做法,能夠確保藥品的生產品質,而不是只能仰賴藥廠的良心?

回過頭來思考台灣的狀況,我們的監管單位食品藥物管理署,不知道他們實際上對於藥品製造的監管有多少資源可以運用? 可以像美國FDA那樣無預警查廠嗎?還是說台灣就這麼大,藥業圈子就這麼小,所以...?

而書中最後提到出問題的原料藥這個領域上,台灣也是有很厲害的原料藥廠的。最出名的應該就是神隆,其他還有旭富、中化、松瑞、台耀等等。但是這些原料藥廠的客戶們,卻幾乎都是國際的藥廠,反而台灣自己的學名藥廠選擇從中國、印度進口原料藥。而這些使用便宜原料藥的台灣藥廠,依然表示他們的產品要出口的話成本太高,敵不過其他國家的學名藥。

本來想說,台灣的食藥署和藥廠相較於印度,對於品質的控管應該還是比較能夠讓人放心一點的,結果在看完這本書的隔天,就看到了政德製藥的新聞。而這個案子會爆出來,看起來還是東洋跟政德之間商業糾紛的案外案。這真的是滿打擊信心的。

整體而言,是本劇情緊湊的好故事書。調查報導得來的背景也相當扎實。但是建議在看之前或之後,還是可以看一下推薦人的導讀。我還是覺得不能因為這本書揭露的內容,就對學名藥失去信心啦。

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CC BY-NC-ND 2.0 版權聲明

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