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【快篩行不行】!進口快篩試劑,擅自轉讓竟然違反「醫療器材管理法」!政府沒說的事讓我來告訴你–

新冠疫情確診病例持續在臺灣上升,直至2021年5月28日因新冠病毒引起的在臺累計死亡人數已達78例,突破了17年前同樣讓臺灣聞風喪膽的SARS死亡病例人數73人。為了有效瞭解自身或週邊人員病情,進口快篩試劑是許多國人或醫療器材商會考慮到的一點,然快篩試劑是所謂的醫療器材,包括快篩試劑的進口及進口後處置都必須「醫療器材管理法」規定。

法洛威本篇將分享誤觸「醫療器材管理法」案例,同時解釋疫情指揮中心於5月11日放寬個人新冠病毒快篩措施的影響,讓讀者瞭解自身權益。

快篩進口前,必懂的「醫療器材管理法」

在台灣快篩進口的主要法條依據就是「醫療器材管理法」,根據「醫療器材管理法」第3條第1項定義,所謂的醫療器材是指儀器、器械、用具、物質、軟體、體外診斷試劑及其相關物品,其設計及使用係以藥理、免疫、代謝或化學以外之方法作用於人體,而達到醫療目的的器具。在「醫療器材管理法」規定下,通常進口快篩必須同時符合進口者「身分」及產品「輸入限制」等2個要件,才算是完全合法:

「醫療器材管理法」身分限制–醫療器材販賣業者

根據「醫療器材管理法」第13條第1項規定,如果不具備同法第11條「醫療器材販賣業者」身分,就不能夠經營醫療器材之批發、零售、輸入、輸出、租賃或維修,亦即不能私自進口快篩,否則同法第70條第1項第1款可處新臺幣(下同)3萬元以上至100萬元以下的罰鍰。

「醫療器材管理法」輸入限制–醫療器材之登錄及查驗登記

快篩進口者除必須是「醫療器材販賣業者」外,根據「醫療器材管理法」第25條第1項:「製造、輸入醫療器材,應向中央主管機關申請查驗登記,經核准發給醫療器材許可證後,始得為之。但經中央主管機關公告之品項,其製造、輸入應以登錄方式為之」,亦即進口快篩,進口前必須經政府查驗登記等核准作為後才能進行,否則就會觸犯「醫療器材管理法」第62條第1項處處三年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣一千萬元以下罰金。

進口快篩合法要件(圖法洛威)

擅自進口快篩並轉讓而誤觸法網案例

雲林地方法院刑事簡易判決110年度虎簡字第243號的當事人,本身兼具醫藥公司及健康管理顧問公司的負責人,於110年8月間自越南進口未經我國政府核准的大陸新冠快篩試劑400劑,同時「無償」供應給友人及回饋鄰里國小使用,而被雲林地方法院以違反「醫療器材管理法」第62條第1項規定,判處拘役59天的刑期。

本案例的行為人在未經政府核准下,就逕自將快篩試劑進口,縱然本身可能符合「醫療器材販賣業者」的販售要件,但因為試劑未經「查驗登記」且核准,因此行為已構成「醫療器材管理法」第62條第1項規定,縱然試劑是無償提供給他人使用,依舊不能藉此合法化行為本身。

5月11日後快篩試劑開放政策影響

台灣在新冠疫情於2022年4 月升溫後,政府遂開放自111年5月11日起至111年6月30日止,輸入個人自用之快篩試劑,每人限1次,不超過100劑者,免向該署申請專案核准。每個人在進口試劑數量為100劑以下,免除「醫療器材管理法」身分限制及「醫療器材管理法」輸入限制等2個要件,但僅限每人1次機會;然而,倘若進口試劑數量超過100劑,或者是供應他人使用,就有違反「醫療器材管理法」第62條第1項規定的可能,有意進口快篩試劑的民眾,仍須要注意相關法律風險。

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