蘇洛夫

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世界不是只有美國 台灣疫苗的歐洲行有戲嗎

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原文發表於2021/9/23《多維新聞

台產「高端疫苗」9月22日公開表示,得到歐洲藥品管理局(EMA)許可,將要在歐洲地區進行臨床三期實驗,預計要在10月到11月期間進行收案人數不多於四千人,以「免疫橋接」(immuno-bridging)的方式對標阿斯利康(AstraZeneca)疫苗,希冀取得國際認證。在面對美國的入境新規落地,接種高端疫苗能夠自由入境的可能性渺茫的情況下,台灣衛福部長陳時中霸氣宣稱「世界不是只有美國」或許給了企業一些啟示,畢竟這個世界確實不只有美國,還有歐盟呀。

民進黨籍立委高嘉瑜就施打高端疫苗者能否入境美國的問題,質詢台灣衛福部長陳時中時,得到後者「世界不是只有美國」的答覆。(截圖自Youtube國會頻道)

爭奪臨床實驗主導權 避免在哥倫比亞被埋葬

暫且不論台灣境內已注射高端疫苗的70萬餘人,歐盟的許可無疑讓高端疫苗可以開啟他們認知中的「第二場」臨床三期實驗。此前高端疫苗進行的第一場臨床三期實驗是7月中旬在巴拉圭,與亞松森大學(Universidad Nacional de Asunción)醫學院合作的實驗,收案人數約一千人左右,同樣採取免疫橋接方式進行。

哥倫比亞的藥政單位日前宣佈,世界衛生組織(WHO)將在其境內進行高端疫苗與美國的伊諾維奧(Inovio Pharmaceuticals)疫苗的臨床三期實驗,預計收案人數達四萬人之譜。這個臨床三期實驗的消息過度超前,以至於超出高端疫苗的認知,讓公司陷入茫然,眼見這項規模龐大、主導權又不操之在己的實驗,其進行已勢不可擋,若是再不採取行動,讓自己在臨床三期實驗中佔得位置,屆時數據全掌握在WHO手中就太顯被動。



哥倫比亞國家監督管理局的官網在9月13日宣佈,將與WHO合作進行高端疫苗和伊諾維奧新冠疫苗的臨床三期實驗。(截圖自Invima官網)

在此背景下,原本表態「進行臨床三期很困難」的高端疫苗,也不得不加快進行臨床三期實驗的步調,讓自己能夠掌握主導權的臨床三期也能夠進行,才能夠避免WHO的哥倫比亞實驗數據出爐後,一翻兩瞪眼卻插不上話的結果。

偷桃換李:以「免疫橋接」偷換「非劣性實驗」

而台灣官方以及高端疫苗所吹捧的免疫橋接,是指採用免疫原性(中和抗體效價)替代療效指標,衡量疫苗誘發產生的免疫原性結果,是否與已核准緊急使用授權(EUA)的疫苗相當,而台灣官方所指定的對標對象,是在這一數據上表現不怎樣的AZ疫苗,高端疫苗憑此過關斬將,成為在台灣取得EUA的疫苗。

為了鼓吹士氣,高端疫苗宣稱在6月份「ICMRA國際藥物監管機構聯盟」的會議之後,日本、韓國及法國的藥政法規主管機構,准許第一三共、SK藥廠及Valneva等企業的疫苗,以免疫橋接的方式進行臨床三期實驗,果真如此?

日企第一三共研製的mRNA疫苗將採取「非劣性實驗」進行臨床三期實驗。(第一三共官網)

若細看《日本經濟新聞》在7月中旬,有關第一三共公司進行疫苗臨床三期實驗的報導,實際上該報導完全沒有提到有關免疫橋接的機制,反而是很清楚的表示該公司將收案數千人(具體人數上不明),採用「非劣性實驗」(non-inferiority trials)的方式來進行。

新藥研發的實驗檢定方式主要有兩種邏輯,最常見的是「優越性實驗」(superiority trials),其邏輯是為了證實新藥的藥效優於對照組用藥(無論是舊藥或安慰劑),求的是能在市場上取而代之;「非劣性實驗」的邏輯,則是在於證實新藥的藥效不低於對照組用藥,讓臨床用藥能夠多一種選擇,亦是早已獲得美國食藥署(FDA)認可的實驗方式。對於疫苗來說,其真正有意義的「藥效」即是表現在「保護力」這一數據,畢竟接種疫苗就是為了避免染疫後轉重症甚至死亡。

《日本經濟新聞》在7月中旬的新聞明確寫到第一三共公司將進行「非劣性實驗」。(截圖自日本經濟新聞)


採用mRNA技術的第一三共疫苗胃口也不小,其「非劣性實驗」所直接對標的,就是採取同樣技術的BNT疫苗以及莫德納(Moderna)疫苗,這兩者的保護力數據分別為95%和94%,可謂真正的藝高人膽大。而高端疫苗的「免疫橋接」僅僅只是對標AZ疫苗的「中和抗體效價」,偷天換日看來還需要自身過硬。

「世界不是只有美國」 實驗也不是只有臨床三期?

高端疫苗此次出海,口頭上說希望取得歐盟的藥證,以獲國際認可,不過台灣境內的專家也並不看好能迎來童話故事般的結局。

護理師在替蔡英文施打疫苗前高舉疫苗,供媒體拍攝。(Facebook@蔡英文)

台灣前疾管局長蘇益仁表示,這些都不是正規的臨床三期實驗,至多只能取得EUA,而非完整藥證。從科學上來說,無論在多少國家進行了免疫橋接實驗,都沒有辦法取得真實世界的保護力數據,這樣的疫苗仍屬實際效果不明,就算拿到認證,也不會是完整的藥證,等到新冠疫情消退,EUA被撤銷,就無法繼續使用。

蘇益仁也說道,若使用蛋白質次單位的高端疫苗,選擇同技術的諾瓦瓦克斯(Novavax)比較,或許還有點學理意義,但是高端疫苗選擇的比較對象卻是採用腺病毒技術的AZ疫苗,這樣的比較是沒有意義可言的。

美國FDA早已關閉核發EUA的大門,即便是面對自家產,各界也普遍看好會取得最後一張EUA門票、已透過臨床三期實驗取得不斐的保護力數據的諾瓦瓦克斯,也仍是慎之又慎,高端疫苗豈有輕易從旁門繞過的道理?不過「世界不是只有美國」,既然FDA行不通,那就去扣EMA的大門吧!不過EMA對非歐盟又還沒做完臨床三期實驗的疫苗會是什麼態度,不妨參考一下俄羅斯的衛星五號(Sputnik-V)吧。

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