馬思高

https://petermasklo.uk/ 唔識政治寫政治,唔識歷史寫歷史,吾,係香港人。 主要以香港粵文創作,間中出現書面中文(好似係…) https://www.facebook.com/petermasklo

英國全靠「脫歐」搶先接種西方製疫苗?想得太簡單了!

發布於

(本文以書面中文創作,輔以香港粵文)

武漢肺炎肆虐全球多月,人類似乎吹起了反擊的號角。英國於今日(2020年12月8日)開始接種由美國輝瑞製藥與德國 BioNTech 聯合開發的疫苗,成為有史以來研發使用速度最快的疫苗,英國衛生大臣夏國賢(Matt Hancock)更以雙關詞「V-Day」[1] 形容疫苗接種之日(Vaccine Day)是全球戰勝武漢肺炎的日子(Victory Day)。

反觀研發該款疫苗的美國,以及德國所在的歐盟,至今仍然處於審核階段,美國食品藥品監督管理局(FDA)將在星期四(2020年12月10日)連同外部專家組一同審核輝瑞 BioNTech 聯合疫苗,而歐盟轄下歐洲藥品管理局(EMA)亦正在審議輝瑞上星期提交的核准申請,如果一切順利或可趕及2020年最後一日前批准使用。

在搶先批准疫苗接種一事,特別是搶先於歐盟,或者令大眾認為這是英國脫歐後的福音,就連英國內閣成員在談論之時亦有類似的講法 [2] [3]。結果呢?英國內閣狠狠地被英國藥物及健康產品監管局(MHRA)打臉 —— 我們都是按歐盟同意的法規辦事呀!

的確,在現行歐洲 EMA 的藥品審核過程中,需要召集27個成員國作共同討論,而每一個國家亦需要諮詢國內的醫療專家,整套流程在來來回回之下,所需時間的確較長。如果英國在核准疫苗的過程是全部依靠 EMA 的審核,的確影響疫苗在英國投入使用的進度。不過,英國早在2012年 —— 當時尚未開始任何脫歐討論,且得到歐洲同意下 —— 通過了《2012年人類藥物法》(The Human Medicines Regulations 2012),容許在有廣泛疫情傳播等緊急情況之下,得到英國 MHRA 的核准的藥物即可於英國本土投入使用,而無須等待 EMA 的批准。而在今次的疫苗核准過程,MHRA 以至英國內閣正是利用這一法規作為依據,就連 MHRA 的負責人 June Raine 亦走出來,指在正式脫歐之前,都會繼續依據現行歐洲的授權而核准疫苗的使用 [3]。

既然英國能搶先核准疫苗使用與脫歐無關,最關鍵的因素是在哪?這或許與 MHRA 的積極行事有關。早在今年6月輝瑞與 BioNTech 仍在研發疫苗的階段,MHRA 就已經主動與廠方定期聯絡並要求取得研發數據與試驗結果作批次審查(Rolling Review),以便早在藥廠研發及臨床測試階段就可以預先審核部分數據,無須累積至提交審核的一刻才一次過處理,節省審議時間。同樣的方法,同樣出現在歐洲 EMA 的疫苗審核過程,只是如上所述必須經過27個成員國的來回討論與審議,速度始終不及英國的單一機構審核。至於美國,由於 FDA 所採用的審核方式,與英國及歐洲有所不同,其中更包括由 FDA 重新分析藥廠提交的全部過千頁原始數據,以確保藥廠數據準確,速度相較於傾向信任藥廠提交數據,只需覆查分析部分數據的英國與歐洲,實在「快極有限」。

儘管審批速度各異,但現階段各國應該會傾向核准疫苗使用。所以接下來要考慮的,或者不再是哪一國首先核准的問題,或者下一款獲得核准的疫苗會來自哪一間藥廠,而是哪一國能夠取得疫苗,產量能否滿足各國所需,以及最重要的 —— 對香港人而言 —— 香港政府何時才捨得放棄又貴、又沒有數據支持、更沒有供貨預期時間的中國疫苗!(待續)

[1] https://news.sky.com/video/covid-19-tomorrow-is-v-day-says-health-secretary-on-eve-of-vaccine-rollout-12154583

[2] https://twitter.com/Jacob_Rees_Mogg/status/1334068994345754625

[3] https://www.theguardian.com/world/2020/dec/02/hancock-brexit-helped-uk-to-speedy-approval-of-covid-vaccine

5

看不過癮?

一鍵登入,即可加入全球最優質中文創作社區