▌ 《懶讀專題— 國際上的藥價控制方法》第一章：英國篇

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第一個為大家介紹國際上藥價控制方法的國家是：英國！英國的國家健康服務（National Health Service，NHS）如大家所知，主要財源來自於全民的稅收，主管機關為英國衛生部，由於整個健康系統都由政府嚴密地設計與管控，所以也可以理解為大家常俗稱的「公醫制度」。

經費來自於全民的稅金，也就是每年都有「有限的」預算花在NHS上，NHS對經費控管研發出許多方法，各式最新的成本效益評估方法及風險分擔方式在英國都是顯學，甚至還有單一研究機構The National Institute for Health and Care Excellence（NICE），專門負責研究如何以新醫療科技的「價值（value）」來制定合理的藥價。這部分的方法學可能讀完碩博士都還說不完，有機會醫起懶也會邀請專家學者來與大家分享，今天讓我們就直接聚焦在藥價制定好之後的「藥價控制制度」上。

關於藥價控制，依照藥品是專利藥（Branded medicines）還是學名藥（Generic）有不同方法，專利藥主要有兩種規範，而學名藥原本完全交由自由市場來定價，直到最近被制裁的兩起獨佔事件後，學名藥也有新的規範來控制價格。

懶讀專題介紹：

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80%英國專利藥遵守的法規

Pharmaceutical Pricing 

Regulation Scheme (PPRS)

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Pharmaceutical Pricing Regulation Scheme (PPRS) 是由英國衛生部與藥業聯合會 Association of the British Pharmaceutical Industry (ABPI) 簽署的自願條約，也就是沒有加入聯合會的藥業，則可選擇不遵守PPRS的共識，但需要遵守最基本的藥價法律 Statutory Scheme。

PPRS的內容每五年會由衛生部及藥業聯合會回顧並修改，最新的PPRS從2019年1月1日生效。PPRS的規範並不調整當初已由NICE根據價值作出的定價，而是為每年NHS在專利藥的支出設定一個增加的比例上限，以2019年最新的規定來說，每年容許2%的支出成長上限。如支出超過上限，則須由藥業將超過上限的支出還給NHS。而對專利藥的支出計算，衛生部有權要求合約廠商提供銷售數據。

除了控制有限的健康預算，同時要能鼓勵新藥研發也是很重要的，因此PPRS對全新的藥品化合物有排除條款，也就是新化合物不用遵守將超過的銷售收入還給NHS的規範。

在2019年最新的PPRS當中，新增了一個章節，如果廠商發現自己某藥的收入已經不能讓自己在市場上生存，而且會影響的民眾的健康時，衛生部允許廠商依據上述證據對提出將藥價調高的申請，但最後的裁決還是由衛生部決定。

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國家原本存在的專利藥價控制法律

Statutory Scheme

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藥廠如果不加入ABPI聯合會且不遵守PPRS規範，則需要遵循原本的國家藥價法律 Statutory Scheme。Statutory Scheme原本給予國家每年調低15%藥價及要求廠商提供銷售數據的權力。但近年的Statutory Scheme修法則與PPRS的執行方式越來越相同，如2018年4月開始施行的Statutory Scheme也訂下要求廠商繳回超過特定比例藥費支出的規範。

有專家指出藥業選擇PPRS規範至少可保證五年內可預期的方針，而選擇 Statutory Scheme 則隨時可能因為國會的修法而藥價方針受到改變。

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由自由市場定價的學名藥價

與獨佔事件

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學名藥的價格由每月更新的Drug Tariff決定，但Drug Tariff的定價基本上由參考市場上的價格決定，因此幾乎是由自由市場決定定價的機制。

近年的兩個案件，如抗癲癇藥物phenytoin sodium的藥價已增加2600%， hydrocortisone tablets藥價更已增加12,000%，都已被英國的Competition and Markets Authority（CMA）認定為透過商品的獨占地位而設定不合理的定價，而受到罰款的裁決。

因為這樣的現象，也讓英國在2017年修改 Statutory Scheme ，給予國家更多權力在諮詢專家之後決定學名藥價，及要求整個供應鏈的廠商提供所有國家認為需要的資料。

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比預期低的回收款問題

及缺乏效率的缺點

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也有報導指出PPRS規定的繳回款項不如預期地高，原因為部分PPRS廠商把商品轉到 Statutory Scheme（這也是新版Statutory Scheme也開始加上繳回款機制的原因），以及在歐盟制度下，藥品在不同國家可以以藥價較低國家的價格平行交易（Parallel trade），且平行交易的銷售並不計入NHS在專利藥的支出。

雖然英國健康系統有許多對藥品價格嚴格控制的方法，但也有許多人認為這樣過度嚴格的控制阻礙了創新發展，比如說乳癌轉移的新藥palbociclib和ribociclib在英國NHS可以使用到時，此兩個藥品已經在美國上市兩年。

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醫起懶結語

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從這次的整理我們發現由國家機器主導的英國NHS制度設計精巧，但也非常複雜；我們也看到面對新藥藥價越來越昂貴，資源有限的狀態下，英國非常積極地面對這樣的問題，從每五年回顧的藥價共識，及近年不斷修法的專利藥及學名藥法律中，都可以看出英國積極要找出解決方案的決心。

令我們訝異的是，在法令中不斷出現政府有權力向廠商要求提出銷售資料，很難想像在治理注重資訊隱私的私人企業上也能做到；另外在看到國際上如此精細的工作設計時，也常常會疑惑不知道要多少人力才有辦法達成？同時也蔓延出對更細節處的疑惑，諸如當地民眾對這些體制的觀感、英國目前進行的辯論、脫歐對這些體制的影響等等，我們都會繼續挖下去。

如同我們在專題一開始所說的，這些資料彙整的目的都不是為了指定某種最適合台灣的方式，而是為了了解其他國家面對這些問題的方法。這些面對挑戰的精神的確值得我們追求，當發現問題時，尋找重要關係人對話，快速地一起來不斷嘗試解決、執行、修正，也許就是當今社會的趨勢。

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特別感謝

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要能精確介紹其他國家的政策很不容易，由於沒有身處於政策當中，對資料的解讀有許多難以想像的地方。醫起懶感謝兩位在英國的學長姐們 Skye Lin 及 TC Chen 的協助，讓我們能更快速地了解英國的藥價控制制度。

如有身處在英國，對相關政策有更深刻了解的觀眾，也歡迎對我們的內容批評、指正，一起討論！

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參考資料

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1. 最新的PPRS現況解說：

Medicines pricing and reimbursement: EU and UK

https://uk.practicallaw.thomsonreuters.com/w-005-2025…

2. 國際上各種藥價控制方法的短講

Cost control: drug pricing policies around the world

https://www.pharmaceutical-technology.com/…/cost-control-d…/

3. 關於兩個學名藥獨佔事件的詳細描述

Is the Current UK System of Pharmaceutical Price Regulation Working?

https://www.lexology.com/library/detail.aspx…

4. 舊版的 Statutory Scheme 可以砍藥價的相關內容

Spotlight on pharmaceutical pricing regulation

https://www.stevens-bolton.com/…/Spotlight_on_pharmaceutica…

5. 2018年 Statutory Scheme 因學名藥獨佔事件修法的三大內容

New UK law to control generic drug prices – implications for pharma

https://pharmaphorum.com/views…/uk-drug-pricing-legislation/

6. 有關於歐盟平行銷售（Parallel trade）解釋的資料

The rising cost of medicines to the NHS. What’s the story?

https://www.kingsfund.org.uk/…/2018-04/Rising-cost-of-medic…